干预性研究的主要研究者应具备|体外诊断试剂临床试验技术指导原则（2021年）

对于此类研究的管理法规既要确保研究的科学性和受试者的利益不受侵害，又要具备一定的灵活性，从而充分调动研究者的积极性，开展高质量、高水平的临床研究，从而转化科研 ...

2024年07月06日

2016年10月21日 — 第三十二条伦理审查工作具有独立性，任何单位和个人不得干预伦理委员会的伦理审查过程及审查决定。第四章知情同意. 第三十三条项目研究者开展研究， ...

2024年07月06日

2022年3月5日 — 临床试验主要研究者应 ... 根据在临床试验过程中试验体外诊断试剂检测结果对受试者的影响，体外诊断试剂临床试验主要包括两种设计类型：观察性研究和干预性 ...

2024年07月06日

2023年2月14日 — 医院和研究者应当对干预性研究可能出现的风险进行评估，具备有风险相适应的处置能力，妥善保护干预性研究的研究对象的健康权益，不得违反临床研究管理 ...

2024年07月06日

2018年10月16日 — 一般而言，诊断、治疗或预防性干预试验中对照组的受试者，应得到公认有效的干预。当研究目标是评价研究性干预措施的有效性和安全性时，使用安慰剂对照通常 ...

2024年07月06日

2021年12月2日 — 研究性干预措施为临床干预措施的，应当建立多学科研究团队，成员必须包括具备相应执业资格的医师，研究过程中涉及的医学判断、临床决策应当由其作出，原则 ...

2024年07月06日

2021年1月27日 — ... 研究成果。好的临床研究问题通常应该具备以下特点：可行性（feasible）、趣味性（interesting）、创新性（novel）、符合伦理（ethical）、相关性 ...

2024年07月06日

2024年07月06日

3.6主要研究者及核心研究成员缺乏相应的专业资质或授权；. 3.7存在其他问题虽 ... 6.3名为观察性研究，实为干预性研究；. 6.4其他专家组一致认为不应立项开展的情况 ...

2024年07月06日

2019年4月7日 — ① 负责临床试验的研究者应具备下列条件：. 在医疗机构中具有相应专业技术 ... 知情同意应告知的信息包括：实验性研究应告知受试者的信息(ICH GCP).

2024年07月06日

干预性研究的主要研究者应具备

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