临床| 一文读懂什么是临床试验 - 知乎 GCP的定义为“—一套临床研究,包括设计、实施、监查终止、稽查、报告和记录的标准,以保证临床试验科学合理并符合伦理原则,而且试验药物的性质(诊断、治疗或预防)被适当地记录。” ... 2024年03月19日
关于发布国际多中心药物临床试验指南(试行)的通告 2015年1月30日 — ... 非ICH区域。药物全球同步研发,是一种共享资源的开发模式,可以减少不 ... 性临床试验和针对我国患者人群的区域性临床试验。 鼓励我国申办者开展 ... 2024年07月06日
临床试验相关国际法规指南 对已上市的药品:药品不良反应是指在人常用剂量下,为预防、诊断及治疗疾病或调节人体生理功能时发生的有害和非预期的药物反应(见ICH临床安全性数据管理指导原则... 2024年03月19日
关于发布药物临床试验质量管理规范的公告 (十二)当受试者参加非治疗性临床试验,应当由受试者本人在知情同意书上签字同意和注明日期。 只有符合下列条件,非治疗临床试验可由监护人代表受试者知情同意:临床试验 ... 2024年07月06日
药物临床试验质量管理规范 第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或 ... 2024年07月06日
药物临床试验伦理审查规范 (八)大于最小风险的非治疗性临床试验,是否由受试者本人在知情同意书上签字同意:□是□否. 若为“否”,是否符合以下所有条件:. 临床试验只能在无知情同意能力的受试者 ... 2024年07月06日
汇总|临床试验专业术语整编|全称|英文|组织|研究者|临床试... 英文全称Serious Adverse Event ,临床试验过程中发生的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。 伦理委员会(EC)... 2024年03月19日
观点:临床试验科普的几个认识难点问题及非治疗性临床试验... 换句话说,非治疗性临床试验,就是指对受试者没有预期的直接临床获益的试验。我认为也可以把这个括号内的表述作为定义。结合最典型的情形来理解,就是I期及生物等... 2024年03月19日
国家药品监督管理局令(第14号) 药品非临床研究质量 ... ... 非临床研究。从事非临床研究的机构必须遵循本规范。 第三条 本规范所用术语定义如下:. (一)非临床研究:系指为评价药品安全性,在实验室条件下,用实验系统进行的各种 ... 2024年07月06日
药物临床试验质量管理规范 2020年7月1日 — ... 非治疗性临床试验,应当由受试者本. 人在知情同意书上签字同意和注明日期。 只有符合下列条件,非治疗临床试验可由监护人代表受试者. 知情同意:临床试验 ... 2024年07月06日
药物临床试验质量管理规范 (十三)非治疗性试验由法定代理人代表受试者同意参加试. 验时,须满足以下条件:临床试验只能在无知情同意能力的受试. 者中进行;受试者无知情同意能力;受试者的预期风险 ... 2024年07月06日
郑说GCP(2):非治疗性临床试验 非治疗性临床试验的概念在GCP2020的名词解释里没有单独列出,但是在第十二条(五)部分以括号的形式做了注解:“非治疗性临床试验即对受试者没有预期的直接临床获... 2024年03月19日
世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构 观察性研究是指所有的非干预性研究,包括诊断试验、病因研究、预后研究、流行病学研究、筛查等;对医师的常规治疗、试验性治疗进行评估分析的真实世界研究也属于观察性研究 ... 2024年07月06日
药物临床试验质量管理规范 - 大连大学附属中山医院 (五)实施非治疗性临床试验(即对受试者没有预期的直接临床获益的试验)时,若受试者的知情同意是由其监护人替代实施,伦理委员会应当特别关注试验方案中是否充分考... 2024年03月19日
新药品管理法对药物非临床研究和临床试验的规制 2019年9月29日 — 新法以法律的形式规定了拓展性临床试验制度,第二十三条规定对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物,经医学观察可能获 ... 2024年07月06日
国家食品药品监督管理总局发布《药物临床试验的一般考虑 ... 2017年1月24日 — 药物研发的本质在于提出有效性、安全性相关的问题,然后通过研究进行回答。临床试验是指在人体进行的研究,用于回答与研究药物预防、治疗或诊断疾病相关的 ... 2024年07月06日
非治疗性临床试验的伦理考量——基于2020版GCP的探讨 2020版《药物临床试验质量管理规范》中出现了“非治疗性临床试验”的概念,并明确要求应当特别关注非治疗性临床试验在伦理审查和知情同意过程中的伦理问题.在以注册为目的的药... 2024年03月19日
非治疗性临床试验的定义是( )A.没有预期的直接临床获益的... 百度试题 题目非治疗性临床试验的定义是( ) A.没有预期的直接临床获益的试验B.诊断性试验C.预试验D.慈善供药相关知识点: 试题来源: 解析 A 反馈 收藏 2024年03月19日